Inchiesta: il caso Increlex
Alcune informazioni sono molto importanti ma non sono diffuse. Per esempio quelle relative alla pericolosità di certi farmaci a causa delle reazioni avverse. I motivi del silenzio da parte dei media sono riconducibili a una sola ragione: nessuno si mette contro le industrie farmaceutiche, altrimenti non si spiega l'omertà.
Capita, abbastanza di frequente, che informazioni molto sensibili si scovino solo su siti che si occupano di Meteo. Informazioni che la gente normale pensa dovrebbero essere urlate al TG1 sono pubblicate su siti online e blog in maniera incompleta e distorta.
Ecco il caso che porto all'attenzione dei lettori: Increlex è un farmaco a base di mecasermina, un ormone della categoria dei somatotropi, prodotto dall’industria farmaceutica francese Beaufour Ipsen Industrie e distribuito in Italia dalla Ipsen S.p.A. E’ somministrato ai minori nella fascia di età dai 2 ai 18 anni affetti da un ritardo nella crescita. Si tratta di malattie rare e che colpiscono circa 5 persone ogni 10.000.
Per spiegare sinteticamente il problema: l’organismo dei soggetti che non si sviluppano di pari passo alla loro età appare insensibile agli effetti dell’ormone della crescita, il GH dal termine inglese Growth Hormone, e questo non permette di crescere in altezza e, più in generale, di crescere.
Per ovviare a questo problema è stato sviluppato un farmaco, l’Increlex appunto, che nei casi in cui il deficit non sia legato a problemi derivanti da malnutrizione, ipotiroidismo o scatenati da altri fattori esterni, permette di ripristinare una corretta sintesi dell’ormone da parte dell’organismo che può sfruttare l'azione della mecasermina, che di fatto è un fattore di crescita simile all'ormone proteico IGF-1, che ha anche la proprietà di far prolificare le cellule vicine.
Nel 2007 la Commissione Europea decise per il regime di rimborsabilità dell’Increlex, approvato nel 2008 con la determinazione C 201/2008.
Da un paio di giorni circola una notizia, pubblicata solo su alcuni siti online, attraverso la quale si avverte del fatto che l'Increlex provoca neoplasie e sarebbe stato ritirato dalla distribuzione ma non è vero. Non è stato ritirato dal commercio, di seguito ecco la realtà dei fatti, e non sono fatti positivi.
(Uno dei siti che ha pubblicato la notizia in maniera distorta il 13 Dicembre 2019 )
Increlex può effettivamente procurare questo tipo di reazione avversa? Sembrerebbe di si, stando a questo documento originale che riassume le caratteristiche del prodotto.
Come potrete leggere, effettivamente si avverte della pericolosità legata alla potenziale pericolosità del farmaco, che in alcuni soggetti può far esplodere una neoplasia di tipo benigno o maligno.
La parte da leggere con attenzione è questa: “Ulteriori informazioni sull’ aggiornamento di sicurezza INCRELEX contiene mecasermina, un fattore di crescita insulino-simile di tipo I umano (rhIGF-1) prodotto con tecnologia del DNA ricombinante, ed è approvato per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con confermato deficit primario grave del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario).
Questo aggiornamento sulla sicurezza deriva dai recenti riscontri clinici di neoplasie plausibilmente correlate all’utilizzo di mecasermina. Un numero più elevato di casi di neoplasie benigne e maligne è stato osservato in pazienti in trattamento con mecasermina nell’impiego clinico dopo la commercializzazione rispetto all'incidenza di base in questa popolazione di pazienti. Questi casi rappresentano una varietà eterogenea di tumori maligni e includono neoplasie maligne rare di solito non osservati nei bambini. Le attuali conoscenze sulla biologia di IGF-1 suggeriscono che IGF-I possa avere un ruolo nell’indurre malignità in organi e tessuti. Il ruolo della famiglia di IGF nella genesi di neoplasie benigne e maligne nell’uomo è stato osservato in numerosi studi epidemiologici e pre-clinici. I medici devono perciò prestare la massima attenzione su qualsiasi potenziale neoplasia maligna e devono rispettare rigorosamente il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto”
Recentemente è stata diramata una lettera per avvertire i medici dei casi di neoplasie che possono essere riconducibili all'assunzione di Increlex. Ho approfondito la questione ecco la circolare trasmessa da AIFA ed EMA ed è datata 2 Dicembre 2019.
I medici sono stati informati dei diversi casi di neoplasie di vario genere, ma non sono esortati a bloccare le prescrizioni ma solo di fare maggiore attenzione agli effetti della cura e di trasmettere all’AIFA ogni ulteriore informazione sulla sicurezza del farmaco. In parole povere significa: sappiamo che questa cura può determinare il cancro, stiamo studiando meglio la situazione, voi medici partecipate segnalando le reazioni avverse.
Attenzione però, perché l'IGF-1 è sotto osservazione del mondo scientifico proprio per il sospetto che, la sua capacità di far prolificare le cellule cancerose possa determinare, nei soggetti a rischio di contrarre il cancro, una maggiore possibilità di ammalarsi.
A questo link una notizia dal sito dell'AIRC - la fondazione del professor Umberto Veronesi - in cui si parla della possibilità che un maggior rischio di tumore al seno possa essere imputabile alla presenza dell'IGF-1 nei soggetti geneticamente predisposti. In parole semplici, e se le ricerche scientifiche dovessero confermare questi sospetti, significa che una somministrazione aggiuntiva dell'ormone IGF-1 nei soggetti predisposti può incidere nella formazione e proliferazione di cellule cancerose.
L'Increlex è a base di mecasermina, cioè IGF-1. L'azienda produttrice sapeva dei possibili rischi legati alla somministrazione dell'Increlex all'atto del rilascio della formula per la commercializzazione?
Inoltre: quanti casi di neoplasia pediatrica si sono verificati come effetto avverso da assunzione di Increlex nei soggetti geneticamente esposti? Non si riesce a saperlo, ma rileggendo la circolare diramata ai medici da AIFA ed EMA la frase di apertura è chiara: “Gentile Dottoressa/ Egregio Dottore, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ipsen Pharma desidera informarLa di quanto segue: casi di neoplasie benigne e maligne sono stati osservati nel post-marketing in bambini e adolescenti che sono stati trattati con mecasermina”.
Dopodiché, si suggerisce di “Non superare la dose massima”. Casi di neoplasie sono stati osservati. Inoltre, nel documento che riassume le caratteristiche del prodotto, come ho già riportato si legge: "Questo aggiornamento sulla sicurezza deriva dai recenti riscontri clinici di neoplasie plausibilmente correlate all’utilizzo di mecasermina. Un numero più elevato di casi di neoplasie benigne e maligne è stato osservato in pazienti in trattamento con mecasermina nell’impiego clinico dopo la commercializzazione rispetto all'incidenza di base in questa popolazione di pazienti. Questi casi rappresentano una varietà eterogenea di tumori maligni e includono neoplasie maligne rare di solito non osservati nei bambini".
Questi casi di neoplasie benigne e maligne, quindi, sono stati scatenati con grande probabilità dall’assunzione del medicinale. Ripeto la domanda: quanti casi, e quanti casi accertati, di neoplasie benigne e maligne si sono verificati a causa della somministrazione dell’Increlex, di cui non viene però sospesa la vendita ma solo “sottoposto a monitoraggio addizionale” che secondo la normativa europea vigente significa un periodo di ulteriori cinque anni per poter meglio valutare le reazioni avverse sui farmaci?
Si può parlare, in un caso simile, di sperimentazione realizzata direttamente sui pazienti? Si può parlare, in questo caso, di negata informazione alla popolazione? Pongo le domande a chi legge ma anche a chi di dovere. Per quale motivo queste informazioni non sono diffuse in maniera chiara, così da permettere alle famiglie la possibilità di scegliere se somministrare o meno questo tipo di cura?
È vero, l’Intralex è un farmaco orfano, significa che è stato sviluppato dalla casa farmaceutica per curare una malattia rara, e quindi con scarso rientro economico a causa dei pochi casi trattati. Ma se si nega un’informazione trasparente, si sta facendo del bene o del male? Se si provoca una patologia seria come un cancro, si sta curando o sperimentando sui pazienti?
Non posso che chiudere con alcune domande che non trovano risposta.